Ecplanet.com: bufalari di professione o per divertimento?

Riporto un articolo del 2010 dal sito www.ecplanet.com, nel quale questa gente dichiara che le leggi del 2011 (imminenti, tra l'altro) renderanno impossibile, per costi ecc., il commercio di prodotti di erboristeria. Ovviamente, neanche a dirlo, è la solita bufala dei disinformatori incalliti. L'articolo in oggetto dice questo:

Il potere delle Big Pharma in EU: dal 1 aprile 2011 diventeranno illegali in EU le erbe per la salute

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By Cristina Bassi - Posted on 27 settembre 2010

Nella sintesi e traduzione che seguono, si evidenzia la gravissima decisione europea contro la libertà di cura e le medicine erboristiche tradizionali.

UN PESSIMO PESCE D'APRILE 2011: 1° di aprile 2011 tutte le erbe medicinali praticamente diventeranno illegali nell’Unione Europea.

L’industria farmaceutica e quella agroalimentare hanno quasi completato il loro assalto su tutti gli aspetti della salute: dai cibi che mangiamo al modo col quale decidiamo di “curarci” quando stiamo male.

Nessun dubbio: questo loro arraffare ci deruberà di quel poco di salute che ci era rimasto. La European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD) è stata emanata il 31 marzo 2004 ed ha reso operative delle regole per l’uso dei prodotti erboristici che erano precedentemente commercializzati sul libero mercato.

Tale direttiva richiede che per tutte le preparazioni di erbe si debba passare attraverso le stesse procedure dei farmaci. Non importa se un’erba è stata liberamente utilizzata per millenni. I costi di queste - nuove - procedure sono ampiamente superiori a quelli affrontabili dalla maggior parte dei produttori - esclusa ovviamente le grandi industrie farmaceutica ed agroalimentare. Per avere un’idea, si parla di costi oscillanti fra i 100.000 ed i 150.000 € per erba; se poi si tratta di un composto, ogni erba deve essere trattata separatamente.

Non avrà importanza se un’erba è stata usata con sicurezza ed efficacia per migliaia di anni: dovrà essere trattata come fosse un nuovo farmaco di laboratorio. Ovviamente, le erbe NON sono farmaci di laboratorio, ma preparati ottenuti da fonti biologiche che non sono necessariamente purificate - perché la cosa potrebbe modificarne natura ed efficacia - così come avviene per gli alimenti.

Trattarle come prodotti di sintesi è distorcere la loro natura e la natura delle erbe medicinali. Ma questo ovviamente non fa alcuna differenza dentro le mura dell’Unione Europea controllata da BigPharma (la grande industria farmaceutica) un’Unione che ha inglobato il corporativismo nella sua costituzione.

Il dottor Robert Verkerk della Alliance for Natural Health, International (ANH), così descrive la questione relativa alla richiesta di procedure di tipo farmacologico per preparazioni di erbe:

"Ottenere una medicina erboristica classica da una cultura medica tradizionale che non sia europea, attraverso uno schema di registrazione EU, è come chiedere di mettere un cubo in un buco tondo. Il regime che regola la questione ignora le tradizioni specifiche e non vi è stato adattato. Un tale adattamento però viene richiesto con urgenza se la direttiva non deve discriminare culture non europee e conseguentemente violare così i diritti umani".

Per capire meglio quel che potrebbe succedere, è opportuno evidenziare che il sistema delle leggi sugli scambi commerciali è stato al centro di manovre, per consentire il controllo di BigPharma e dell’industria agroalimentare su tutti gli aspetti relativi ad alimenti e medicinali.

Se avete seguito quanto sta accadendo negli Stati Uniti in merito al latte fresco e alle affermazioni della FDA (Food and Drug Administration), per la quale degli alimenti diventano magicamente delle medicine nel momento in cui ne vengono semplicemente citati effetti sulla salute, avrete notato che nella questione è stata coinvolta la Federal Trade Commission (FTC = Commissione Federale sugli Scambi Commerciali).

Piuttosto che trattare il cibo e le medicine tradizionali come questioni di diritti umani, sono stati gestiti come questioni di commercio. Così, al centro della legislazione sugli alimenti e le erbe, anziché i bisogni e i desideri dei popoli, sono finite le ambizioni e avidità della grande industria.

Lo scopo di tutto questo è di rendere il mondo ben sicuro per i liberi commerci delel mega industrie. I bisogni e la salute della gente non sono assolutamente un fattore del quale tener conto.

Come combattere contro questo attacco alla nostra salute e benessere

L’affare non è concluso, perlomeno, non ancora. Se ci tieni a poter usare erbe medicinali, o se ci tieni a poter prendere vitamine ed altri integratori, per favore, agisci.

La ANH (Alliance for Natural Health, ndt) è attiva nel combattere queste violazioni, attualmente è in causa per cercare di fermare la direttiva THMPD. Speriamo ci riescano, ma la storia recente mostra che nessuna manovra legale riesce a fermare questi rulli compressori. Tuttavia non possiamo permetterci di starcene seduti ad attendere i risultati dei loro sforzi, dobbiamo considerare questo loro scenario come parte di un tutto, nel quale ognuno di noi possa giocare un ruolo.

Tocca a noi - ad ognuno di noi - agire. Se vivi in Europa, per favore, manda una lettera, un messaggio al tuo rappresentante al Parlamento Europeo. Vai a questa pagina per cercare il tuo rappresentante europeo e contattarlo. Poi spedisci una lettera che affermi, senza ombra di dubbio, che tu sostieni in modo forte le azioni dell’ANH, azioni miranti a sospendere l’entrata in vigore del THMPD e che ti auguri si sollevino anche a favore del diritto delle persone a scegliere trattamenti erboristici.

ESEMPIO (come suggerito da ANH):
Oggetto: Direttiva sui prodotti erboristici di medicina tradizionale

Gentile _________________________
Sono un grande/una grande sostenitore/sostenitrice di sistemi di medicina di lunga tradizione, incluso quelli che si sono sviluppati in oltre migliaia di anni in Paesi non europei.
Ad ora nessun prodotto erboristico cinese o indiano (Ayurvedico) ha avuto una licenza secondo i parametri forniti dalla direttiva. Sono molto preoccupato/a sul fatto che le erbe di queste tradizioni che uso come complementi nutrizionali da ____ anni saranno proibiti, quando la fase di transizione della direttiva sarà scaduta il 31 marzo 2011.
Si richiedono con estrema urgenza emendamenti a questa direttiva, sì da risultare più applicabili a culture erboristiche non europee.
La esorto a fare pressione sul nostro governo e Ministero della Salute per dare inizio a questi emendamenti.
Cordiali saluti.......firma

Pensa a cosa dirai ai tuoi figli e nipoti se ti chiederanno perché non lo hai fatto. Come potrai dire loro che era più importante seguire i finti reality in televisione piuttosto che scrivere quella semplice lettera?

È solo con la protesta attiva che possiamo fermare questa congiura contro la nostra salute. Se ce ne stiamo seduti apatici, vinceranno loro. È in gioco il nostro diritto di proteggere la nostra salute e quella dei nostri figli!. Fatti sentire, il momento della verità è ora!

Poi, una volta fatto, parla con tutti quelli che conosci. Dì loro che è il momento di agire, non c’è assolutamente tempo da perdere.

Fine.

Ora leggete questo (è lungo ma serve a poter dare direttamente dei cialtroni on-line a quelli sopra) articolo, tratto da http://centroricercapianteofficinali.blogspot.com/2011/01/carlo-miola-11.html#more:

venerdì 21 gennaio 2011

La Nuova Normativa sull'Erboristeria

Il primo maggio 2011 entrerà in vigore la Direttiva 2004/24/CE riguardante i cosiddetti Medicinali Vegetali Tradizionali, in Italia recepita con il Decreto Legislativo 219/2006.

La norma, che tra le altre cose prevede una registrazione semplificata per i medicinali a base di erbe che vantino un uso tradizionale almeno trentennale nella CE, entrerà dunque definitivamente in vigore dopo 7 anni dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale europea avvenuta il 30 Aprile 2004, come stabilisce l’articolo 2, comma 2 della direttiva stessa.  

Una data che ha scatenato un grande timore nel mondo erboristico. I mass media, infatti, internet in primis, qualche mese fa avevano lanciato l’allarme:“l’entrata in vigore della nuova norma avrà ricadute devastanti sul settore erboristico e impedirà agli erboristi di vendere erbe e infusi”, cioè proprio i prodotti tradizionalmente trattati nelle erboristerie.

Ma accadrà davvero questo il prossimo maggio? Lo abbiamo chiesto a un funzionario

del Ministero della Salute e agli esperti del comparto che, spiegando i termini della questione, quasi unanimemente rassicurano gli erboristi.

Una preoccupazione ingiustificata

Possono strare tranquilli gli erboristi. A sostenerlo è Marco Valussi, fitoterapeuta, membro dell’European Herbal and Traditional Medicine Practitioners Association, l’associazione europea che riunisce i fitoterapeuti tradizionali. “La direttiva europea 24/2004, che in Italia entrerà in vigore il prossimo 1° maggio”, spiega Valussi, “riguarda quei prodotti a base di piante, di estratti o derivati vegetali che vorranno essere registrati come medicinali. Un ambito che non ha nulla a che vedere con il classico taglio tisana che l’erborista vende e

miscela nel suo negozio. I prodotti erboristici non ricadono assolutamente in questa normativa”. Va ricordato, infatti, spiega Valussi, che la legislazione italiana ed europea prevede iter autorizzativi differenti per le diverse tipologie di prodotto realizzate anche con la medesima pianta. “Se si confeziona un prodotto a base di camomilla, ad esempio”, spiega Valussi, “dicendo che il preparato ha proprietà antinfiammatorie, usando dunque

un claim farmacologico, questo prodotto dovrà essere classificato come farmaco e seguire una trafila per la registrazione, lunga e costosa. Diverso è il caso della semplice camomilla, un alimento che può e potrà anche in futuro essere venduto senza alcun problema”.

L’European Herbal and Traditional Medicine Practitioners Association ha seguito tutte le fasi delle direttiva 24/2004, fa sapere Valussi, condividendone alcuni aspetti,

come quello della maggior sicurezza che questo provvedimento garantirà ai cittadini, criticandone però altri. “Il vero limite di questa norma”, dice Valussi, “riguarda le piante extra-europee per le quali non è ammessa la procedura speciale, un iter autorizzativo semplificato. Una scelta che non può essere condivisa in linea di principio, visto che tra queste piante ce ne sono alcune di cui in effetti si ha poca conoscenza, ma altre per le quali si hanno dati e letteratura sufficienti a comprovarne le qualità e la sicurezza”. A parte questo, è positivo il giudizio di Valussi sulla direttiva europea che entrerà in vigore il prossimo maggio. “Non vedo altri problemi”, dice, “anche la remota possibilità che nel tempo, per ragioni di convenienza economiche, alcuni dei prodotti oggi venduti in erbori-

steria potranno cambiare status e divenire farmaci, ovviamente solo se ne avranno

le caratteristiche, non dovrebbe rappresentare un grosso rischio per il settore erboristico, semmai per le aziende produttrici di estratti vegetali, ma sarà comunque un vantaggio per i cittadini e per gli erboristi che potranno sempre fregiarsi di una legislazione capace di proteggere i consumatori e di distinguere in modo chiaro e inequivocabile lo status di farmaco o alimento dei prodotti a base di erbe”.

Le ricadute della norma sulle aziende

Secondo Germano Scarpa, presidente di Federsalus, la direttiva europea 24/2004 non

avrà alcun impatto nel settore. “Occorre anzitutto ricordare che la direttiva in oggetto”, spiega Scarpa, riguarda esclusivamente i farmaci vegetali tradizionali e non gli integratori alimentari che, per legge, sono e restano alimenti. Proprio per questa ragione non sono ipotizzabili ricadute immediate o dirette dell’applicazione della norma europea sulle erboristerie le quali commercializzano alimenti e non farmaci”.

Le medesime considerazioni Scarpa le estende anche al mondo delle aziende. “Distinti rigorosamente per legge i due tipi di prodotti”, dice Scarpa, “ciascuna azienda potrà proseguire o diversificare il proprio business in una cornice regolatoria chiara e sicura. Ogni operatore sarà dunque nelle condizioni di scegliere per tempo le “regole del gioco” e lavorare di conseguenza”. Sì, ma quali sono i punti di forza della direttiva n.24/2004 e quali, eventualmente, i limiti a cui si potrà e dovrà porre rimedio in futuro? “Un punto di notevole forza e interesse della direttiva 2004/24”, dice il presidente di Federsalus, “è certamente il riferimento alla tradizioni d’uso quale criterio per legittimare l’efficacia, a certe condizioni, dei farmaci vegetali. Proprio il criterio dell’uso tradizionale crediamo che possa essere mutuato nel nostro settore (peraltro ricordiamo che lo stesso criterio è già applicato nella legislazione alimentare, ad esempio nei novel food) per provare la fondatezza, in

un contesto evidentemente scientifico, delle rivendicazioni salutiste (health claims).

Sarebbe infatti una grossa contraddizione logica assumere la tradizione d’uso come

parametro per provare l’efficacia dei farmaci tradizionali, secondo quanto disposto dalla direttiva 2004/24, e al tempo stesso ritenerlo un criterio inutile e non scientifico per supportare un’indicazione salutista di una sostanza a uso alimentare”. Di parere un po’ diverso è invece Valentino Mercati, presidente di Assoerbe. “Al momento è difficile prevedere quale ricaduta avrà questa Direttiva”, dice, “in quanto la declamata priorità che attribuisce al settore farmaco, è un’ipotesi che se fosse applicata metterebbe a rischio la sopravvivenza del settore erboristico. La stessa visione è da applicare alle aziende produttive: la direttiva, a mio parere, se vista sotto l’aspetto dei prodotti erboristici è totalmente negativa”.

È nella destinazione d’uso la soluzione al problema

“Chi ha lanciato l’allarme via Internet”, dice Giorgio Giorgini di CNA Erbe, “non si è ben documentato e ha dimostrato di avere una conoscenza superficiale della situazione e delle normative, norme delle quali peraltro siamo a conoscenza da molti anni e sulle quali manteniamo da sempre un presidio attento e rigoroso”. La Direttiva 2004/24/CE, recepita

in Italia con il DLgs 219-2006, ricorda Giorgini, fissa a maggio 2011, cioè dopo 7 anni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale europea avvenuta il 30 Aprile 2004, una scadenza che fa riferimento all’art. 2 comma 2 della direttiva sopraccitata 2004/24/CE del 31 marzo

2004, che così recita: “ai medicinali vegetali tradizionali di cui all’articolo 1, già in commercio al momento dell’entrata in vigore della presente direttiva, le autorità competenti applicano le disposizioni della presente direttiva entro i primi sette anni dalla sua entrata in

vigore”. In pratica gli Stati membri, spiega Giorgini, dovendo rendere operativa la direttiva entro il 2011, attraverso l’Agenzia Europea del Farmaco EMA (European Medicines Agency), per il tramite della Commissione europea, dovranno definire un elenco di piante e sostanze vegetali atte a essere inserite nei “medicinali vegetali tradizionali” e conformare i medicinali vegetali tradizionali già presenti in commercio ai parametri stabiliti dalla Direttiva stessa. “Questo però non significa che necessariamente certe piante non potranno essere utilizzate in altri ambiti con modalità e caratteristiche diverse”, dice Giorgini, “del resto la direttiva disciplina il farmaco ovvero la pianta o l’estratto utilizzato come tale e quindi con rivendicazioni di tipo terapeutico. Se la stessa pianta viene utilizzata per scopi diversi da quelli medicinali, perché rientrante in normative specifiche,

come appunto quelle alimentari, è un problema che non riguarda la direttiva 2004/24/CE”.

La Direttiva comunitaria 2004/24/CE (recepita con il D.L.vo 24 Aprile 2006 n. 219), infatti, sottolinea l’esponente di CNA Erbe, ha istituito il Medicinale Vegetale Tradizionale “Herbal Traditional Products”, mentre la Direttiva comunitaria 2002/46/CE (recepita con il D.lgs

21 Maggio 2004 n. 169), l’integratore alimentare a base di estratti vegetali, assegnando a quest’ultimo una funzione ben precisa, nel coadiuvare le funzioni fisiologiche  nell’organismo. “Tanto è vero che la Corte di Giustizia Europea”, fa sapere Giorgini, “ha emanato sentenze a noi favorevoli sanzionando la Germania che aveva impedito,  considerandoli farmaci, la commercializzazione di integratori alimentari a base di Aglio e

Senna. Nulla, infatti, vieta che possano coesistere in commercio più preparati a base della medesima pianta, con destinazioni d’uso diverse (medicinale – medicinale vegetale tradizionale – integratore alimentare – normale alimento). Gli esempi in tal senso sono molteplici: uno per tutti che può rendere bene l’idea è il caffè e/o il suo principio attivo, la caffeina, del quale esistono in commercio farmaci – integratori – normali alimenti – liquori - gelati ecc…”. “Le nostre piante possono crescere felici”, gli fa eco Mauro Cornioli di Confartigianato, “ è la destinazione d’uso il vero elemento discriminante tra alimento,

integratore e farmaco”. “ La destinazione d’uso - sottolinea Cornioli - dipende da come è presentato il prodotto: se è presentato come avente proprietà curative delle malattie umane è farmaco, se è presentato come coadiuvante delle funzioni fisiologiche dell’organismo, è integratore alimentare. Di strada come settore ne abbiamo fatta tanta: sicuramente molta altra ne dobbiamo fare”.

Rassicurazioni anche dal Ministero della Salute

A farle è Bruno Scarpa, dirigente dell’Ufficio IV della Direzione Generale Sicurezza

Alimenti e Nutrizione del Ministero della Salute. “La Direttiva 24/2004”, ribadisce Scarpa, “riguarda i farmaci vegetali tradizionali e non gli integratori alimentari. Sono due ambiti ben distinti, regolamentati in modo differente”. Dunque, fa capire Scarpa, il primo maggio

2011 per gli integratori alimentari a base di piante e derivati non cambierà nulla rispetto alla situazione attuale.

Da dove è scaturita dunque la preoccupazione degli erboristi? “Ritengo da un’errata interpretazione della norma sui farmaci vegetali tradizionali”, dice Scarpa che ricorda come in Italia si stia comunque lavorando al fine di armonizzare le norme che regolano rispettivamente il settore farmaceutico e quello alimentare, in una realtà comunitaria dove vi sono diverse situazioni borderline.

“Emblematico è il caso della melatonina”, fa rilevare Scarpa, “in Italia sono da tempo ammessi apporti della sostanza fino a 5 mg negli integratori per favorire l’adattamento alle variazioni di fuso orario (peraltro convalidato anche dall’EFSA come claim), mentre in Europa è stata rilasciata un’autorizzazione come farmaco a un prodotto con dose giornaliera di 3 mg”. Si deve comunque considerare, come fatto nuovo e positivo, dice Scarpa, che la Commissione Europea ha annunciato di voler rivedere l’approccio valutativo sui claims per i botanicals negli integratori, valutando anche l’opportunità di considerare come prova l’uso tradizionale, al pari di quanto è stato ammesso nel settore

dei medicinali vegetali tradizionali.

Questo, sottolinea Scarpa, per introdurre degli elementi di riequilibrio a una posizione evidentemente sproporzionata volta a richiedere prove ad hoc di efficacia solo a supporto dei claims degli integratori e non dell’attività terapeutica dei predetti medicinali.

“Per queste ragioni” conclude Scarpa, “abbiamo ritirato il decreto ministeriale sugli integratori alimentari notificato qualche mese alla Commissione Europea, per rivederlo alla luce della nuova situazione che si va delineando”. Ci vorrà ancora tempo, dunque, per capire se e come cambierà il settore. Di certo c’è solo un fatto: il primo maggio 2011, con l’entrata in vigore della Direttiva 24/2004, per gli erboristi resterà tutto come prima.

Attenti, ma non preoccupati

Il parere sulla direttiva europea 24/2004 di Mauro Serafini, docente di Farmacognosia presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Roma ‘La Sapienza’, dal gennaio 2008 membro dell’EFSA Scientific Cooperation Working Group on Botanicals, il gruppo di esperti che ha lavorato alla stesura del compendio sulle piante contenenti principi attivi tossici.

Professor Serafini, il 1° maggio 2011 entrerà in vigore la direttiva 24/2004: cosa cambierà per gli erboristi?

Nulla, perché la norma in questione riguarda i medicinali vegetali tradizionali, un ambito estraneo alle competenze dell’erborista.

Per contro, è anche vero che oggi molti integratori alimentari sono impiegati come farmaci fitoterapici, ma questo è un discorso che esula comunque dall’erborista…

Qual è il valore di questa direttiva?

Quello di cominciare a mettere ordine nel campo e a definire cosa è un farmaco vegetale tradizionale. A oggi infatti c’è ancora molta confusione su questo.

Com’è noto, una medesima pianta può essere utilizzata come farmaco, o come integratore alimentare. È necessario stabilire con precisione quando ci si trovi di fronte a un farmaco e quando a un integratore alimentare.

Conseguentemente, il mondo degli integratori alimentari potrebbe subire qualche cambiamento?

È presto per dirlo. La Commissione Europea sta rivedendo tutto l’impianto relativo agli integratori alimentari, tanto che il decreto ministeriale inviato in visione alla CE è stato poi ritirato in attesa delle nuove indicazioni. A oggi, comunque, gli erboristi non hanno alcun motivo di preoccuparsi, ma solo di prestare attenzione agli sviluppi che ci possono essere.

 

Fine dell'articolo.

Come al solito la disinformazione dilaga ma il messaggio vero e unico da tenere presente è sempre il solito: chi lavora con onestà nel settore erboristico non avrà nulla da temere, mentre i ciarlatani che spacciano qualsiasi intruglio come curativo e miracoloso dovranno rivedere le loro cialtronate e, spero, dovranno chiudere i battenti o redimersi e cominciare a lavorare seriamente.

Arrivederci ai prossimi ossessionati.